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附(fu)件

重组胶原(yuan)蛋白类医疗产品分类界定原(yuan)则

一、目的(de)

为(wei)规范重组胶(jiao)原蛋白类(lei)医(yi)(yi)疗产品(pin)管理(li)(li)属性和管理(li)(li)类(lei)别(bie)判定(ding)，根(gen)据(ju)《医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)监督管理(li)(li)条例(li)》《医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)分类(lei)规则》《医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)分类(lei)目录》《关(guan)于(yu)药(yao)械(xie)组合产品(pin)注册有关(guan)事宜的通(tong)告》等制定(ding)本原则。

二、范围

本原则规定(ding)的重组胶(jiao)原蛋白类(lei)医疗产(chan)品(pin)是指以重组胶(jiao)原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产(chan)品(pin)。

三、管理属性界定

重组胶(jiao)原蛋(dan)白类(lei)医(yi)疗产(chan)品(pin)(pin)的管理属性应当依据产(chan)品(pin)(pin)预期(qi)用途(tu)、作(zuo)用机(ji)制等进(jin)行(xing)综合判定(ding)。

（一）不符合《医(yi)疗器械(xie)监(jian)督管理条例》有关医(yi)疗器械(xie)定义的重(zhong)(zhong)组胶(jiao)原(yuan)蛋(dan)白(bai)类(lei)产品(pin)，不作为医(yi)疗器械(xie)管理。例如（但(dan)不限于(yu)）用于(yu)改善阴道干涩状态的重(zhong)(zhong)组胶(jiao)原(yuan)蛋(dan)白(bai)类(lei)产品(pin)。

（二）产(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)实(shi)现(xian)医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)用(yong)(yong)途，同时(shi)含有发挥药(yao)(yao)理学作用(yong)(yong)的(de)药(yao)(yao)物成(cheng)分时(shi)，应当根据产(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)主要作用(yong)(yong)机(ji)制判定以(yi)(yi)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)作用(yong)(yong)为主或(huo)者以(yi)(yi)医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)作用(yong)(yong)为主的(de)药(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)组(zu)合(he)产(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。以(yi)(yi)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)作用(yong)(yong)为主的(de)药(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)组(zu)合(he)产(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，按照药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)申(shen)报(bao)注册；以(yi)(yi)医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)作用(yong)(yong)为主的(de)药(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)组(zu)合(he)产(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，按医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)报(bao)注册。

（三）产品(pin)符合医疗器械定义且不含有(you)发(fa)挥药(yao)(yao)理学作用的药(yao)(yao)物成分(fen)时，作为医疗器(qi)械管理。

四、医疗器械管理(li)类别界(jie)定

对于属性判(pan)定作为医(yi)疗(liao)器械(xie)管理的(de)重(zhong)组胶(jiao)原(yuan)蛋白(bai)类医疗(liao)产(chan)品，应当依据产(chan)品的(de)材料特性、结构特征(zheng)、预期(qi)用途(tu)、使(shi)用形式等综合判定产(chan)品管(guan)理类别。

（一(yi)）重组胶(jiao)原蛋白类产品的(de)管理类别应当不低于(yu)第二类。

（二(er)）重(zhong)组胶(jiao)原蛋白类(lei)产品作为无源植入(ru)物应用时，应当按(an)照第(di)三类(lei)医疗器械管(guan)理。

（三）重组胶原蛋白类产(chan)品(pin)(pin)作为(wei)止血和防(fang)黏连材料应用时(shi)，若产(chan)品(pin)(pin)可部分或全部被(bei)人(ren)体(ti)吸收或者用于体(ti)内时(shi)，按(an)照(zhao)第三类医疗器械管理(li)；若产(chan)品(pin)(pin)不可被(bei)人(ren)体(ti)吸收且仅用于体(ti)表(biao)时(shi)，按(an)照(zhao)第二类医疗器械管理(li)。

（四(si)）重(zhong)组胶原蛋白类产(chan)品(pin)作为(wei)医(yi)用(yong)敷料应用(yong)时，若产(chan)品(pin)可部(bu)分或(huo)者全(quan)部(bu)被人(ren)体吸收，或(huo)者用(yong)于(yu)慢性(xing)(xing)创面，按(an)照第三类医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理(li)；若产(chan)品(pin)不可被人(ren)体吸收且用(yong)于(yu)非慢性(xing)(xing)创面，按(an)照第二类医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理(li)。

重组胶原蛋白类产(chan)品的(de)分类编码应当根据产(chan)品的(de)预期用途，参照(zhao)《医疗器械分类目录》予以(yi)确(que)定。

五、有关要求(qiu)

（一(yi)）自本通告发布之日起(qi)，重组胶原(yuan)蛋白类(lei)医(yi)疗产(chan)品应当(dang)按照上述原(yuan)则申请注(zhu)册(ce)(ce)。已按照医(yi)疗器械(xie)受理注(zhu)册(ce)(ce)申请的产(chan)品，继续按照原(yuan)受理类(lei)别进(jin)行审(shen)评审(shen)批。

（二）已(yi)获准(zhun)按照医疗器(qi)械注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)的(de)重组胶(jiao)原蛋白类(lei)产(chan)品(pin)(pin)，其注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)(zheng)在(zai)有效(xiao)期(qi)(qi)内继续(xu)有效(xiao)。在(zai)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)(zheng)有效(xiao)期(qi)(qi)内提(ti)出注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请的(de)，如在(zai)开(kai)展产(chan)品(pin)(pin)类(lei)别转换(huan)期(qi)(qi)间注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)(zheng)到(dao)期(qi)(qi)的(de)，注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)人可向原审批部(bu)门提(ti)出原注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)(zheng)的(de)延期(qi)(qi)申(shen)请。予(yu)以延期(qi)(qi)的(de)，原注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)(zheng)有效(xiao)期(qi)(qi)原则上不得超过2023年12月31日。