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重组胶原蛋白生物材料命名指导原则
编辑(ji)：2023-03-22 11:17:12
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重组胶原蛋白生物材料(liao)命名指(zhi)导(dao)原则
本(ben)指导原(yuan)则(ze)(ze)参考(kao)《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)通用(yong)名(ming)(ming)(ming)称命名(ming)(ming)(ming)规则(ze)(ze)》和(he)《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)通用(yong)名(ming)(ming)(ming)称命名(ming)(ming)(ming)指导原(yuan)则(ze)(ze)》制定，用(yong)于指导医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)领(ling)域重组胶原(yuan)蛋白生物材(cai)(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)命名(ming)(ming)(ming)，不包括动物组织提取(qu)的(de)(de)(de)胶原(yuan)蛋白生物材(cai)(cai)料(liao)(liao)。基于重组胶原(yuan)蛋白生物材(cai)(cai)料(liao)(liao)制备的(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)产品的(de)(de)(de)命名(ming)(ming)(ming)可(ke)参考(kao)本(ben)指导原(yuan)则(ze)(ze)。
本指导原(yuan)则不作(zuo)为法(fa)规强制执行。若有满足相关法(fa)规要求(qiu)的(de)其他(ta)命名(ming)也可采用，但(dan)须提供充分(fen)的(de)研究资(zi)料和论证资(zi)料。本指导(dao)原则是在(zai)现行法规(gui)和当前认知水平下(xia)制定的(de)，应在遵循相(xiang)关法(fa)(fa)规(gui)的前(qian)提下使用。随着法(fa)(fa)规(gui)和标准的不断完善，以及科学(xue)技术的不断发展，本(ben)指导(dao)原则相(xiang)关内容也将进(jin)行适时的调整(zheng)。
一(yi)、适用范围
本指导原则适(shi)用(yong)于医疗器(qi)械领(ling)域重(zhong)组胶原蛋白生物材料。
二、核心词(ci)和特(te)征词(ci)的(de)制定原(yuan)则
（一(yi)）核心词
本领域核心词是对具有(you)相同或者相似的(de)技术原理（采用重组DNA技术制(zhi)备）、相同或相似(si)结构特征以及相同或相似(si)性状（剂型(xing)）的重组(zu)胶原蛋白(bai)生(sheng)物材(cai)料的概(gai)括表述(shu)。
（二）特征词
重组胶(jiao)(jiao)原蛋白(bai)生物材料涉及的特征词主要包括胶(jiao)(jiao)原蛋白(bai)型别等(deng)特定属(shu)性的描述。
——胶原蛋白型别(bie)：指胶原蛋白编码(ma)基因序列构(gou)成(cheng)型别(bie)，如Ⅰ型、Ⅲ型(xing)等。
（三）特征词的缺(que)省
术(shu)语表中特征词项下(xia)的惯常(chang)使用或(huo)公认的某(mou)一特性可设置为“缺省(sheng)”，以（缺省）明示，并在术语描述中明确其所指(zhi)概念，在名称中不(bu)做体现，以遵从惯例或方(fang)便(bian)表达。在不(bu)同术语集中“缺省”的特征根(gen)据实际情况确(que)定。
三、名称的确(que)定(ding)原(yuan)则
（一）名称组成结构(gou)
重组胶原(yuan)蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成(cheng)，按“特(te)征(zheng)词(ci)（如有）+核心词（A+B）”结构编制。为遵从该专业领域表达习(xi)惯(guan)，可将核心词“重组人胶原蛋(dan)白”“重组人源化(hua)胶原蛋白”“重组类胶原蛋(dan)白”的“重组(zu)”置(zhi)于名称之首，例如(ru)：重(zhong)组Ⅲ型人源(yuan)化胶(jiao)原(yuan)蛋白溶液。
说明：基于重(zhong)组(zu)胶(jiao)原蛋白生(sheng)物材料制备的医(yi)疗器械(xie)产(chan)品命名时可以用(yong)医(yi)疗器械(xie)产(chan)品的结构特(te)征(zheng)及(ji)产(chan)品形式等代(dai)替核心词B，如：重组(zu)Ⅲ型人源化胶原蛋白(bai)敷料。
（二）核心词(ci)和特征词(ci)选(xuan)取原则
重组胶原(yuan)蛋白生物材料的核心词(ci)和特征(zheng)词(ci)应根(gen)据其真(zhen)实属性和特征(zheng)，优先在术(shu)语(yu)表(biao)中选择。对于(yu)术(shu)语(yu)表(biao)未能包含的，或者需在某一特征(zheng)项(xiang)下加(jia)入新术(shu)语(yu)，可对术(shu)语(yu)集进行补充或调整。
核心词由A和B两(liang)部分构(gou)成，应(ying)分别在(zai)A和B项下(xia)选择一个与之吻合的术语作为核心词(ci)（A+B），核(he)心词不(bu)可缺省。
特征(zheng)(zheng)词应按照相关特征(zheng)(zheng)，在术语表中(zhong)特征(zheng)(zheng)词项下选择(ze)一个与之吻合的术语。未一一列举的(de)胶原(yuan)蛋白型别等特征词，根(gen)据实际情(qing)况，选用相应的(de)专业术语。
四(si)、命(ming)名术(shu)语表
在(zai)表1中，列(lie)举了重组胶原(yuan)蛋白生物材料的核(he)心词和特征词的可选术语，并(bing)对其进行了描述。
表1 重组胶原蛋白生物材(cai)料(liao)命名术语表
术语类(lei)型 | 术语(yu)名称 | 术语(yu)描述(shu) |
核心词(ci)A | 重组人胶原蛋白 | 由DNA重(zhong)组技(ji)术制备的人(ren)胶原蛋白特定型别基因编码(ma)的全(quan)长氨基酸(suan)序列，且有(you)三螺旋结构。 |
重组人源(yuan)化胶(jiao)原蛋白 | 由DNA重组技术制备的(de)(de)人胶原蛋白特定(ding)型别基因编码的(de)(de)全长或(huo)部分氨基酸(suan)序列片(pian)段(duan)(duan)，或(huo)是含人胶原蛋白功能片(pian)段(duan)(duan)的(de)(de)组合(he)。 | |
重(zhong)组类胶原蛋(dan)白(bai) | 由(you)DNA重组技术制(zhi)备的(de)经设计、修饰(shi)后(hou)的(de)特定基(ji)(ji)(ji)(ji)因编码的(de)氨(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)序(xu)(xu)(xu)列(lie)或(huo)其片段，或(huo)是这类功能性氨(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)序(xu)(xu)(xu)列(lie)片段的(de)组合(he)。其基(ji)(ji)(ji)(ji)因编码序(xu)(xu)(xu)列(lie)或(huo)氨(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)序(xu)(xu)(xu)列(lie)与人(ren)胶(jiao)原蛋白的(de)基(ji)(ji)(ji)(ji)因编码序(xu)(xu)(xu)列(lie)或(huo)氨(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)序(xu)(xu)(xu)列(lie)同源性低。 | |
核心词B | 溶(rong)液(ye) | 溶液剂型。 |
冻干粉(fen) | 冻干粉剂型。 | |
凝胶 | 凝胶剂型。 | |
海绵(mian) | 海(hai)绵剂型。 | |
纤(xian)维 | 纤维剂型。 | |
其他 | 其他(ta)剂型。根(gen)据产品实际情(qing)况(kuang)，选用相应(ying)的(de)专业术(shu)语。 | |
特征词-胶原蛋白型别 | Ⅰ型(xing) | 基(ji)于胶原蛋白COL1A1基(ji)因或部(bu)分(fen)基(ji)因编码的重组(zu)胶原蛋白。 |
Ⅲ型 | 基(ji)于胶原(yuan)蛋(dan)白COL3A1基因或(huo)部(bu)分基因编(bian)码的重组胶原蛋(dan)白。 | |
其他 | 基(ji)(ji)于其(qi)他型别胶(jiao)原(yuan)蛋白基(ji)(ji)因或(huo)部分基(ji)(ji)因编码(ma)的(de)，或(huo)不同型别基(ji)(ji)因编码(ma)组合型的(de)重组胶(jiao)原(yuan)蛋白，根据(ju)产品实际情况(kuang)，选(xuan)用相应(ying)的专业术(shu)语。 | |
人工(gong)编辑（缺省） | 部分基因(yin)编码为人工(gong)编辑优化的序列，非人的胶原蛋(dan)白序列。 |
五、命名示例
参(can)照表1，根据重(zhong)组胶原蛋白生(sheng)物材(cai)料实际情况(kuang)，比对描述选择相应术语，按第三部分（一）“名称组成结构(gou)”的结(jie)构顺序(xu)确定名称。命(ming)名示(shi)例(li)见表2。
表(biao)2 重组胶(jiao)原蛋白生物材(cai)料命(ming)名示(shi)例
术语类(lei)型 | 术语名称(cheng) | 产品1 | 产品(pin)2 |
核心词A | 重组(zu)人胶原蛋白(bai) | √ | |
重组人源化(hua)胶原蛋白 | √ | ||
重组类胶原蛋白(bai) | |||
核(he)心(xin)词B | 溶液(ye) | √ | |
冻(dong)干粉 | √ | ||
凝胶(jiao) | |||
海绵 | |||
纤维 | |||
其他 | |||
特征词-胶原蛋(dan)白型别(bie) | Ⅰ型 | √ | |
Ⅲ型 | √ | ||
其(qi)他 | |||
人工编(bian)辑（缺省(sheng)） | |||
命名示例(li) | 重组Ⅰ型人胶原蛋白(bai)冻干粉 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液 | |
六、参考资料
1.《医疗器(qi)械(xie)通用名称命名规则》
2.《医疗(liao)器械通用(yong)名称命名指导(dao)原则(ze)》
3.人用重组DNA蛋白制品总论，《中华人民共和国药典》2020版(ban) 三部(bu)
4.GB/T 15237.1《术语(yu)工(gong)作 词汇(hui) 第(di)1部分：理论与应用》
七、起草单位
本指导原则由国(guo)家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释(shi)。
