400-068-2786
化妆品生产质量管理规范
编(bian)辑：2023-03-22 11:17:12
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化妆品生产质量管理规范
第(di)一(yi)章 总 则
第(di)一条(tiao) 为规(gui)(gui)范(fan)化妆(zhuang)品(pin)(pin)生产质量管(guan)理(li)，根据《化妆(zhuang)品(pin)(pin)监督(du)管(guan)理(li)条例》《化妆(zhuang)品(pin)(pin)生产经营监督(du)管(guan)理(li)办法》等(deng)法规(gui)(gui)、规(gui)(gui)章(zhang)，制定(ding)本(ben)规(gui)(gui)范(fan)。
第二条(tiao) 本规(gui)范是化(hua)妆(zhuang)品生(sheng)产(chan)(chan)质量管理(li)的基本要求，化(hua)妆(zhuang)品注册人、备案人、受托生(sheng)产(chan)(chan)企业应当遵(zun)守(shou)本规(gui)范。
第三条 化(hua)妆品(pin)注册人、备案(an)人、受(shou)托生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企业应当诚信(xin)自律，按照(zhao)本(ben)规(gui)范的(de)(de)要(yao)求建立生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)质(zhi)量管理(li)体系，实现对化(hua)妆品(pin)物料采购、生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)、检验(yan)、贮(zhu)存、销(xiao)售和(he)召回等全过程的(de)(de)控制(zhi)和(he)追溯，确保持续稳定地生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)出(chu)符合质(zhi)量安全要(yao)求的(de)(de)化(hua)妆品(pin)。
第(di)二章 机构(gou)与人员
第四(si)条 从事(shi)化妆(zhuang)品(pin)生(sheng)(sheng)产活动的化妆(zhuang)品(pin)注(zhu)册(ce)人(ren)、备案人(ren)、受托生(sheng)(sheng)产企业(ye)（以下统称“企业”）应(ying)当建立与生产的化妆品(pin)品(pin)种、数量和生产许可项目等(deng)相(xiang)适应的组织机构，明确质量管理、生产等(deng)部门的(de)职责和权限，配备与生产的(de)化妆品品种、数量和生产许可项目等(deng)相适(shi)应的(de)技术人(ren)员(yuan)和检验人(ren)员(yuan)。
企业(ye)的质(zhi)量(liang)管理部门应当独(du)立(li)设(she)置，履行(xing)质(zhi)量(liang)保证和控制职责，参与所有与质(zhi)量(liang)管理有关的活(huo)动。
第五条 企业(ye)(ye)应(ying)(ying)当建立化妆品(pin)(pin)质量(liang)(liang)(liang)安(an)全(quan)(quan)责(ze)(ze)(ze)任(ren)制，明确企业(ye)(ye)法定代表人(ren)（或者主要负(fu)责(ze)(ze)(ze)人(ren)，下同）、质量(liang)(liang)(liang)安(an)全(quan)(quan)负(fu)责(ze)(ze)(ze)人(ren)、质量(liang)(liang)(liang)管(guan)理部门(men)(men)负(fu)责(ze)(ze)(ze)人(ren)、生(sheng)产部门(men)(men)负(fu)责(ze)(ze)(ze)人(ren)以(yi)及其(qi)他化妆品(pin)(pin)质量(liang)(liang)(liang)安(an)全(quan)(quan)相(xiang)关岗(gang)位的(de)职(zhi)责(ze)(ze)(ze)，各岗(gang)位人(ren)员应(ying)(ying)当按照岗(gang)位职(zhi)责(ze)(ze)(ze)要求，逐级履行相(xiang)应(ying)(ying)的(de)化妆品(pin)(pin)质量(liang)(liang)(liang)安(an)全(quan)(quan)责(ze)(ze)(ze)任(ren)。
第(di)六条 法定(ding)代表人对化妆品质(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)工作全(quan)面(mian)负责，应当负责提供必要的资源，合(he)理(li)制定(ding)并组(zu)织实施质(zhi)量(liang)(liang)方针，确保实现(xian)质(zhi)量(liang)(liang)目标(biao)。
第(di)七条 企业(ye)应(ying)当(dang)设质量安(an)全(quan)负责(ze)(ze)人(ren)，质量安(an)全(quan)负责(ze)(ze)人(ren)应(ying)当(dang)具(ju)备化妆品、化学(xue)、化工、生物(wu)、医学(xue)、药(yao)学(xue)、食品、公共卫生或(huo)者法(fa)学(xue)等化妆品质量安(an)全(quan)相关专业(ye)知(zhi)识，熟悉相关法(fa)律(lv)法(fa)规、强(qiang)制性国家标准、技术规范，并具(ju)有5年以上化妆品生产或者(zhe)质(zhi)量管理经验(yan)。
质量安全(quan)负责人应当协助法定代表人承担下(xia)列相应的(de)产(chan)品(pin)质量安全(quan)管理(li)和产(chan)品(pin)放行职责：
（一）建(jian)立并组织实施本企业(ye)质(zhi)量管理体系，落实质(zhi)量安全(quan)管理责(ze)任(ren)，定(ding)期(qi)向法(fa)定(ding)代表(biao)人报告质(zhi)量管理体系运(yun)行情况；
（二）产品质量安全问题(ti)的决策及有(you)关文件的签发；
（三）产(chan)(chan)品(pin)(pin)安全(quan)评估报告、配(pei)方、生产(chan)(chan)工艺、物料(liao)供应商(shang)、产(chan)(chan)品(pin)(pin)标签等的(de)审核管理，以及化妆品(pin)(pin)注册(ce)、备案资料的审(shen)核（受托生产(chan)企业除外）；
（四）物(wu)料放(fang)(fang)行(xing)管理和产品放(fang)(fang)行(xing)；
（五）化妆品不良反应监(jian)测管(guan)理。
质(zhi)(zhi)量(liang)安全负责(ze)(ze)人(ren)应当独(du)立(li)履(lv)(lv)行(xing)职(zhi)责(ze)(ze)，不受企业其他人(ren)员的(de)(de)(de)干扰(rao)。根据企业质(zhi)(zhi)量(liang)管理体(ti)系运行(xing)需要(yao)，经法(fa)定(ding)代(dai)表人(ren)书面同意，质(zhi)(zhi)量(liang)安全负责(ze)(ze)人(ren)可以指(zhi)定(ding)本企业的(de)(de)(de)其他人(ren)员协(xie)助(zhu)(zhu)履(lv)(lv)行(xing)上述(shu)职(zhi)责(ze)(ze)中除（一）（二）外的(de)(de)(de)其他职(zhi)责(ze)(ze)。被指(zhi)定(ding)人(ren)员应当具备相(xiang)应资(zi)质(zhi)(zhi)和(he)履(lv)(lv)职(zhi)能(neng)力，且其协(xie)助(zhu)(zhu)履(lv)(lv)行(xing)上述(shu)职(zhi)责(ze)(ze)的(de)(de)(de)时(shi)间、具体(ti)事(shi)项等应当如实(shi)记(ji)录，确(que)保协(xie)助(zhu)(zhu)履(lv)(lv)行(xing)职(zhi)责(ze)(ze)行(xing)为可追溯。质(zhi)(zhi)量(liang)安全负责(ze)(ze)人(ren)应当对协(xie)助(zhu)(zhu)履(lv)(lv)行(xing)职(zhi)责(ze)(ze)情况进行(xing)监督(du)，且其应当承担的(de)(de)(de)法(fa)律责(ze)(ze)任(ren)并不转移给(ji)被指(zhi)定(ding)人(ren)员。
第八条 质(zhi)量(liang)管理部门(men)负(fu)责人应当具备化妆品(pin)、化学、化工(gong)、生(sheng)物(wu)、医学、药学、食品(pin)、公共卫生(sheng)或者法学等(deng)化妆品(pin)质(zhi)量(liang)安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制(zhi)性国家标(biao)准(zhun)、技术(shu)规范，并具有化妆品(pin)生(sheng)产或者质(zhi)量(liang)管理经(jing)验。质(zhi)量(liang)管理部门(men)负(fu)责人应当承担下列职(zhi)责：
（一）所有产品(pin)质量有关文(wen)件的审核；
（二）组织与产品(pin)质(zhi)量相(xiang)关(guan)的变(bian)更、自查、不合格品(pin)管理、不良(liang)反应监(jian)测、召回(hui)等(deng)活动；
（三）保证质量(liang)标准(zhun)、检验方法和(he)其他(ta)质量(liang)管理规程有效实施；
（四(si)）保证完成必要的验(yan)证工作(zuo)，审核和批准(zhun)验(yan)证方(fang)案和报告(gao)；
（五(wu)）承(cheng)担物料和(he)产品的放行(xing)审核(he)工作；
（六）评价物料(liao)供应商；
（七）制(zhi)定(ding)并实施生(sheng)产质量管理相(xiang)关的培(pei)训计(ji)划，保证员工经过与其岗位要求相(xiang)适应的培(pei)训，并达(da)到岗位职责的要求；
（八(ba)）负(fu)责其(qi)他与(yu)产品质量有关的(de)活动(dong)。
质(zhi)量安(an)全负责人、质量管理部门负责人不(bu)得(de)兼任(ren)生(sheng)产部门负责人。
第(di)九条 生(sheng)产(chan)(chan)部门(men)负(fu)责人(ren)应当(dang)具(ju)备化妆品(pin)、化学(xue)、化工、生(sheng)物、医学(xue)、药学(xue)、食(shi)品(pin)、公共卫生(sheng)或(huo)者法(fa)学(xue)等化妆品(pin)质量安(an)全相(xiang)关专业知识，熟悉相(xiang)关法(fa)律法(fa)规(gui)、强制(zhi)性国家标准、技术规(gui)范，并具(ju)有(you)化妆品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)或(huo)者质量管理经验。生(sheng)产(chan)(chan)部门(men)负(fu)责人(ren)应当(dang)承担下列职责：
（一(yi)）保证产品按照化妆品注册(ce)、备案资料载明的技术(shu)要求以及企业制定的生产工艺规(gui)程和(he)岗(gang)位操作规(gui)程生产；
（二）保证生产(chan)记录真实、完整(zheng)、准(zhun)确、可追(zhui)溯；
（三(san)）保证(zheng)生产环境(jing)、设(she)施设(she)备满足生产质量需要(yao)；
（四）保证(zheng)直(zhi)接从(cong)事(shi)生(sheng)产(chan)活动的(de)员(yuan)工经过培训，具备与其岗(gang)位要求相(xiang)适应的(de)知识(shi)和技能；
（五）负(fu)责其他(ta)与产(chan)品生产(chan)有关的活动。
第十条 企业应当制(zhi)定并实施(shi)从(cong)业人员(yuan)入职培训(xun)(xun)和年(nian)度培训(xun)(xun)计(ji)划，确保员(yuan)工(gong)熟悉岗位职责，具备履(lv)行(xing)岗位职责的(de)法律知识、专(zhuan)业知识以及操作技(ji)能，考核合格后(hou)方可上岗。
企业(ye)应当建立员工培训档(dang)案(an)，包(bao)括培训人员、时间、内容、方式及考(kao)核情(qing)况等。
第十一条 企业应当(dang)建(jian)立(li)并执行从(cong)业人(ren)(ren)员(yuan)健(jian)康(kang)(kang)管理制度。直接从(cong)事化妆(zhuang)(zhuang)品(pin)生(sheng)产活动(dong)(dong)的人(ren)(ren)员(yuan)应当(dang)在上(shang)岗前接受(shou)健(jian)康(kang)(kang)检(jian)查(cha)(cha)，上(shang)岗后每年接受(shou)健(jian)康(kang)(kang)检(jian)查(cha)(cha)。患有国务院(yuan)卫生(sheng)主管部门规(gui)定的有碍(ai)化妆(zhuang)(zhuang)品(pin)质(zhi)量安全疾(ji)病的人(ren)(ren)员(yuan)不得直接从(cong)事化妆(zhuang)(zhuang)品(pin)生(sheng)产活动(dong)(dong)。企业应当(dang)建(jian)立(li)从(cong)业人(ren)(ren)员(yuan)健(jian)康(kang)(kang)档案，至少(shao)保存3年。
企业应当建立并执行进入生产(chan)车(che)间卫(wei)生管理制度、外来人员管理制度，不得在(zai)生产(chan)车(che)间、实验室内(nei)开展对产(chan)品质量安全有不利影(ying)响的活动。
第三章 质量(liang)保证与控制(zhi)
第十二条 企业应当(dang)建(jian)立(li)健全化妆(zhuang)品生产质(zhi)量管理体系(xi)文件，包括质(zhi)量方针、质(zhi)量目标、质(zhi)量管理制(zhi)度、质(zhi)量标准、产品配方、生产工艺规程(cheng)、操作规程(cheng)，以及法(fa)律法(fa)规要(yao)求(qiu)的其他文件。
企(qi)业应当建立(li)并执行文件(jian)管理制度，保证化妆品生(sheng)产质(zhi)量管理体系文件(jian)的制定(ding)、审(shen)核、批(pi)准、发放、销毁等得到有效(xiao)控(kong)制。
第十三条 与(yu)本规(gui)范(fan)有关(guan)的活动(dong)均(jun)应当形成(cheng)记(ji)录。
企业(ye)应(ying)当(dang)(dang)建立并执行(xing)记录管理制度。记录应(ying)当(dang)(dang)真实、完整、准确，清晰易(yi)辨(bian)，相互关联可追溯，不(bu)得随意更改，更正(zheng)应(ying)当(dang)(dang)留痕并签注更正(zheng)人(ren)姓名及日期。
采用计(ji)算机(ji)（电(dian)子(zi)化(hua)）系(xi)统(tong)生成(cheng)、保存记录或者数(shu)据的，应当(dang)符合本规范附1的要求(qiu)。
记录应(ying)当标示清晰，存放有(you)序，便于(yu)查(cha)阅。与产品追溯相关的(de)记录，其保存期(qi)限(xian)不(bu)得少于(yu)产品使用期(qi)限(xian)届满(man)后(hou)1年；产(chan)品使用期限不(bu)足1年的，记录保存期(qi)限不得(de)少于2年。与(yu)产品追溯不(bu)相关的(de)记录，其保存期限不(bu)得少于2年。记录(lu)保存期限另有规(gui)定(ding)的从其规(gui)定(ding)。
第十四条(tiao) 企业应当建立并执行追(zhui)溯管(guan)理制(zhi)度，对原料(liao)、内(nei)包材(cai)、半(ban)成品(pin)、成品(pin)制(zhi)定明确的批号管(guan)理规(gui)则(ze)，与每批产(chan)(chan)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)相关的所(suo)有(you)记录应当相互(hu)关联，保证物料(liao)采(cai)购(gou)、产(chan)(chan)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)、质量控(kong)制(zhi)、贮存、销售和召回等全部(bu)活动可追(zhui)溯。
第十五(wu)条 企(qi)业应当(dang)建立并(bing)执行质量管理(li)体系自(zi)查(cha)(cha)(cha)制度，包括自(zi)查(cha)(cha)(cha)时(shi)间、自(zi)查(cha)(cha)(cha)依据(ju)、相关部门和人员(yuan)职责、自(zi)查(cha)(cha)(cha)程序、结果评估等内(nei)容。
自(zi)查(cha)(cha)实施前应当制定自(zi)查(cha)(cha)方案，自(zi)查(cha)(cha)完成后应当形成自(zi)查(cha)(cha)报告。自(zi)查(cha)(cha)报告应当包括发现的问(wen)题、产品质量安全(quan)评(ping)价(jia)、整改(gai)措施等。自(zi)查(cha)(cha)报告应当经质量安全(quan)负责(ze)人批准，报告法定代表人，并反馈企业(ye)相(xiang)关部门。企业(ye)应当对(dui)整改(gai)情况进行跟踪(zong)评(ping)价(jia)。
企业应当每年(nian)对化妆品生产(chan)(chan)质量管(guan)理规范的(de)执行情况进(jin)行自查(cha)。出现(xian)连续停产(chan)(chan)1年(nian)以上，重(zhong)新(xin)生产前应当进(jin)行(xing)自(zi)查，确(que)认(ren)是否符合(he)本规范要求；化妆品抽样检验结果不(bu)合(he)格的(de)，应当按规定(ding)及时开展自(zi)查并(bing)进(jin)行(xing)整改。
第十六条 企(qi)业应(ying)当建立并(bing)执行(xing)检验(yan)(yan)管理(li)制(zhi)度，制(zhi)定原(yuan)料(liao)、内包材、半成(cheng)品(pin)以及成(cheng)品(pin)的(de)质量控制(zhi)要求，采用检验(yan)(yan)方式(shi)作为质量控制(zhi)措施的(de)，检验(yan)(yan)项(xiang)目、检验(yan)(yan)方法(fa)和检验(yan)(yan)频次应(ying)当与(yu)化妆品(pin)注册、备案资料(liao)载明(ming)的(de)技(ji)术要求一致。
企业应当明确检(jian)验(yan)或(huo)者确认方法、取(qu)样要求(qiu)、样品管(guan)理要求(qiu)、检(jian)验(yan)操(cao)作规程、检(jian)验(yan)过程管(guan)理要求(qiu)以及检(jian)验(yan)异常结果处理要求(qiu)等(deng)，检(jian)验(yan)或(huo)者确认的结果应当真实(shi)、完整(zheng)、准(zhun)确。
第十(shi)七(qi)条 企业应当建立与(yu)生产的(de)(de)化(hua)妆品(pin)品(pin)种、数(shu)量(liang)和(he)生产许可项目等(deng)相适应的(de)(de)实验室，至少具备菌(jun)(jun)落总(zong)数(shu)、霉(mei)菌(jun)(jun)和(he)酵母菌(jun)(jun)总(zong)数(shu)等(deng)微生物(wu)(wu)检(jian)(jian)验项目的(de)(de)检(jian)(jian)验能力，并(bing)保证检(jian)(jian)测环境(jing)、检(jian)(jian)验人员以及(ji)检(jian)(jian)验设施、设备、仪器和(he)试剂、培养基(ji)、标(biao)准(zhun)品(pin)等(deng)满(man)足(zu)检(jian)(jian)验需要。重金属、致病菌(jun)(jun)和(he)产品(pin)执行的(de)(de)标(biao)准(zhun)中规定的(de)(de)其他(ta)安全性风险物(wu)(wu)质，可以委托(tuo)取(qu)得资质认(ren)定的(de)(de)检(jian)(jian)验检(jian)(jian)测机构(gou)进行检(jian)(jian)验。
企业应当建(jian)立并执行(xing)实验(yan)室管理制(zhi)度，保证(zheng)实验(yan)设备仪(yi)器正(zheng)常(chang)运行(xing)，对实验(yan)室使用的试剂、培养基、标准品的配制(zhi)、使用、报废和有效期实施(shi)管理，保证(zheng)检验(yan)结果真(zhen)实、完整、准确(que)。
第十八(ba)条 企(qi)业应(ying)(ying)当建立并执行留(liu)样管理(li)制度。每批出厂的产(chan)品均应(ying)(ying)当留(liu)样，留(liu)样数量至少(shao)达到出厂检验需求量的2倍(bei)，并应当满足产(chan)品质量检验的要求。
出厂的产(chan)品为成品的，留样(yang)应(ying)当(dang)保持(chi)原始销售(shou)包(bao)装(zhuang)(zhuang)(zhuang)。销售(shou)包(bao)装(zhuang)(zhuang)(zhuang)为套盒(he)形式，该(gai)销售(shou)包(bao)装(zhuang)(zhuang)(zhuang)内含有多(duo)个化妆品且(qie)全(quan)部为最(zui)小销售(shou)单(dan)(dan)元(yuan)的，如(ru)果(guo)已经对(dui)包(bao)装(zhuang)(zhuang)(zhuang)内的最(zui)小销售(shou)单(dan)(dan)元(yuan)留样(yang)，可以(yi)不对(dui)该(gai)销售(shou)包(bao)装(zhuang)(zhuang)(zhuang)产(chan)品整体留样(yang)，但应(ying)当(dang)留存能够满足质量追溯需求的套盒(he)外包(bao)装(zhuang)(zhuang)(zhuang)。
出厂的产(chan)品为半成品的，留样(yang)应(ying)当密(mi)封且能够保证(zheng)产(chan)品质量稳(wen)定，并(bing)有(you)符(fu)合要(yao)求的标(biao)签信息，保证(zheng)可(ke)追溯。
企(qi)业应当依(yi)照相关法(fa)律(lv)法(fa)规的(de)规定和标签标示的(de)要求贮存留样(yang)的(de)产(chan)品(pin)(pin)，并保存留样(yang)记录。留样(yang)保存期限不得(de)少(shao)于产(chan)品(pin)(pin)使用期限届(jie)满后6个月。发现(xian)留样的产品在(zai)使用期限内变质的，企业(ye)应当及时分析原(yuan)因，并(bing)依法召回(hui)已上市销售的该批次化妆(zhuang)品，主动消除安全风险。
第四章 厂房设施与(yu)设备管(guan)理
第十九条 企业应(ying)当具(ju)备(bei)与生产(chan)的化(hua)妆品品种、数量(liang)和生产(chan)许可项目(mu)等相适应(ying)的生产(chan)场(chang)地(di)和设施设备(bei)。生产(chan)场(chang)地(di)选址应(ying)当不受有(you)毒、有(you)害(hai)场(chang)所以及其他污染源(yuan)的影响(xiang)，建筑结构、生产(chan)车间(jian)和设施设备(bei)应(ying)当便(bian)于清洁(jie)、操作和维护。
第(di)二十(shi)条 企业应当按照生(sheng)产(chan)工艺流程及环(huan)境控(kong)制要求设置生(sheng)产(chan)车间，不(bu)得擅自改变生(sheng)产(chan)车间的功(gong)能区域划分。生(sheng)产(chan)车间不(bu)得有污(wu)(wu)染源，物(wu)料、产(chan)品(pin)和人员流向(xiang)应当合理(li)，避(bi)免(mian)产(chan)生(sheng)污(wu)(wu)染与交叉污(wu)(wu)染。
生产车间更(geng)衣(yi)室(shi)应(ying)当配(pei)备衣(yi)柜、鞋柜，洁(jie)净区(qu)、准洁(jie)净区(qu)应(ying)当配(pei)备非(fei)手接(jie)触式洗手及消毒设施。企业应(ying)当根(gen)据生产环境控制需要(yao)设置二次更(geng)衣(yi)室(shi)。
第(di)二(er)十一条(tiao) 企业应当按照产品工艺环境要(yao)求(qiu)，在(zai)生产(chan)车(che)间内划分洁(jie)净区(qu)、准洁(jie)净区(qu)、一般生产(chan)区(qu)，生产(chan)车(che)间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁(jie)净级别的区域应当(dang)物理隔(ge)离，并(bing)根据工艺质量(liang)保证要(yao)求，保持相应的压(ya)差(cha)。
生(sheng)产(chan)车(che)(che)间(jian)应(ying)当保持良好(hao)的通风和(he)适(shi)宜的温度、湿度。根(gen)据生(sheng)产(chan)工艺需(xu)要(yao)，洁(jie)净(jing)区应(ying)当采取净(jing)化和(he)消毒措施，准洁(jie)净(jing)区应(ying)当采取消毒措施。企业应(ying)当制(zhi)定洁(jie)净(jing)区和(he)准洁(jie)净(jing)区环(huan)境监控(kong)计划，定期进行监控(kong)，每年按照化妆品(pin)生(sheng)产(chan)车(che)(che)间(jian)环(huan)境要(yao)求(qiu)对生(sheng)产(chan)车(che)(che)间(jian)进行检测。
第二十二条(tiao) 生产车间应当配(pei)(pei)备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其(qi)他动物(wu)进入、孳生的设施，并(bing)有效监控。物(wu)料(liao)、产品等贮存(cun)区域应当配(pei)(pei)备合(he)适(shi)的照明、通(tong)风(feng)、防(fang)鼠、防(fang)虫(chong)、防(fang)尘、防(fang)潮等设施，并依照物料和(he)产(chan)品的特性配备温(wen)度、湿度调节及监控设施。
生产车间等场所(suo)不得贮(zhu)存、生产对化妆品质量(liang)安(an)全(quan)有不利影(ying)响的物料(liao)、产品或者其他物品。
第二十三(san)条 易产生粉尘(chen)、不易清洁等的生(sheng)产工(gong)序，应(ying)当(dang)在单独的(de)生(sheng)产操作区域完成，使用(yong)专用(yong)的(de)生(sheng)产设备，并采取相应(ying)的(de)清洁(jie)措施，防止(zhi)交叉污(wu)染。
易(yi)产(chan)生粉尘(chen)和使(shi)用挥发性物(wu)质生产(chan)工(gong)序的操(cao)作(zuo)区(qu)域应(ying)当配(pei)备(bei)有效的除尘(chen)或者排风设施(shi)。
第二(er)十(shi)四条 企业(ye)应(ying)(ying)当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应(ying)(ying)的设(she)备，与产品质量安全相关(guan)的设(she)备应(ying)(ying)当设(she)置唯一编号。管(guan)道的设(she)计、安装应(ying)(ying)当避免死角、盲管(guan)或者受(shou)到污(wu)染(ran)，固定(ding)管(guan)道上应(ying)(ying)当清晰(xi)标示内(nei)容物的名称或者管(guan)道用途，并注明流向。
所有与(yu)原料、内(nei)包(bao)材、产品接(jie)触的设(she)备、器(qi)具、管道等的材质(zhi)应当满足(zu)使(shi)用要求，不得(de)影响产品质(zhi)量安(an)全。
第二(er)十五条 企业应当建立并执(zhi)行生(sheng)产(chan)设备(bei)管理制度，包(bao)括生(sheng)产(chan)设备(bei)的(de)采(cai)购、安(an)装(zhuang)、确认、使用、维护保养、清洁等(deng)要(yao)求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者(zhe)校准(zhun)。
企业应当建(jian)立并(bing)执行主要生产设备使用规程(cheng)。设备状态标(biao)识(shi)、清(qing)洁消(xiao)毒标(biao)识(shi)应当清(qing)晰。
企业(ye)应当(dang)建立(li)并执行生产(chan)设备(bei)、管道、容(rong)器(qi)、器(qi)具的清洁消毒(du)操作规(gui)程。所选用(yong)的润滑(hua)剂、清洁剂、消毒(du)剂不(bu)得对(dui)物料、产(chan)品或者设备(bei)、器(qi)具造成(cheng)污染或者腐蚀。
第二(er)十六条 企业制水(shui)、水(shui)贮存及(ji)输(shu)送系统的设计、安装、运行、维(wei)护应(ying)当确保工艺用水(shui)达到质量标(biao)准要求。
企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测(ce)、维护制度。
第二十七条 企业空气净(jing)化系统(tong)的设(she)计、安装(zhuang)、运(yun)行、维护应(ying)当(dang)确(que)保生(sheng)产车(che)间达到环境(jing)要求(qiu)。
企业应(ying)当(dang)建立(li)并执行(xing)空气净化系统(tong)定期清洁、消毒、监测、维护制度。
第五章 物料与产品(pin)管理
第(di)二(er)十八条 企业应当建立并执行(xing)物(wu)料(liao)(liao)供应商遴选制度，对物(wu)料(liao)(liao)供应商进行(xing)审(shen)核和评价。企业应当与物(wu)料(liao)(liao)供应商签订采(cai)购合同，并在合同中明(ming)确物(wu)料(liao)(liao)验收(shou)标准(zhun)和双方(fang)质(zhi)量责任(ren)。
企业应(ying)(ying)当根(gen)据审核评价(jia)的结(jie)果(guo)建立合格物料供(gong)应(ying)(ying)商名录，明确关键原(yuan)料供(gong)应(ying)(ying)商，并对关键原(yuan)料供(gong)应(ying)(ying)商进行重点审核，必要时应(ying)(ying)当进行现(xian)场审核。
第二十九(jiu)条 企业应(ying)当建(jian)立并执行物料审查制度，建(jian)立原(yuan)料、外(wai)购(gou)的半(ban)成品以及内包材(cai)清单，明确原(yuan)料、外(wai)购(gou)的半(ban)成品成分，留存必要的原(yuan)料、外(wai)购(gou)的半(ban)成品、内包材(cai)质量安全相关信息(xi)。
企业应当在物料采(cai)购(gou)前对原料、外购(gou)的(de)(de)半成(cheng)品、内包材实施审(shen)查，不得使用禁用原料、未(wei)经注册(ce)或者备案的(de)(de)新原料，不得(de)超出(chu)使(shi)用(yong)(yong)范围、限(xian)制条件使(shi)用(yong)(yong)限(xian)用(yong)(yong)原料(liao)，确保(bao)原料(liao)、外购的(de)半成品、内包材符合法(fa)律(lv)法(fa)规(gui)、强制性(xing)国(guo)家标准、技(ji)术(shu)规(gui)范的(de)要求(qiu)。
第三十条 企(qi)业应(ying)当(dang)建立并执行物料(liao)进(jin)货(huo)查(cha)验(yan)记录制(zhi)度(du)，建立并执行物料(liao)验(yan)收规程(cheng)，明确(que)物料(liao)验(yan)收标(biao)准和(he)验(yan)收方(fang)法。企(qi)业应(ying)当(dang)按(an)照(zhao)物料(liao)验(yan)收规程(cheng)对到(dao)货(huo)物料(liao)检(jian)验(yan)或(huo)者确(que)认，确(que)保实(shi)际交(jiao)付(fu)的物料(liao)与采购(gou)合(he)同、送货(huo)票证(zheng)一致，并达到(dao)物料(liao)质(zhi)量要(yao)求。
企业应当(dang)对关键原(yuan)料留(liu)样，并保存留(liu)样记录。留样(yang)的(de)原(yuan)料(liao)(liao)应(ying)当有标签，至少包括(kuo)原(yuan)料(liao)(liao)中文名称或者(zhe)原(yuan)料(liao)(liao)代码(ma)、生产企(qi)业名称、原(yuan)料(liao)(liao)规格、贮(zhu)存条件、使用期限等信息，保证可追溯(su)。留样(yang)数(shu)量应(ying)当满(man)足原(yuan)料(liao)(liao)质量检验的(de)要求。
第三十一(yi)条 物(wu)(wu)料和产(chan)品应当(dang)按(an)规定的(de)条件贮存，确保质量稳定。物(wu)(wu)料应当(dang)分类按(an)批摆放，并明(ming)确标示。
物料(liao)名称(cheng)用代码标示(shi)的，应(ying)当制定代码对(dui)照表(biao)，原料(liao)代码应(ying)当明确对(dui)应(ying)的原料(liao)标准中文名称(cheng)。
第三十二条 企(qi)业应(ying)当建立并执行物料放(fang)行管(guan)理制度，确保物料放(fang)行后(hou)方(fang)可(ke)用于生产。
企业(ye)应(ying)当(dang)建(jian)立并执行不合格物料(liao)处理规(gui)程。超过使(shi)用期限的物料(liao)应(ying)当(dang)按(an)照(zhao)不合格品管理。
第三十(shi)三条 企业生(sheng)产(chan)(chan)用水(shui)(shui)(shui)的水(shui)(shui)(shui)质(zhi)和水(shui)(shui)(shui)量应当满(man)足(zu)生(sheng)产(chan)(chan)要求，水(shui)(shui)(shui)质(zhi)至(zhi)(zhi)少达(da)到(dao)生(sheng)活(huo)饮用水(shui)(shui)(shui)卫生(sheng)标准要求。生(sheng)产(chan)(chan)用水(shui)(shui)(shui)为(wei)小(xiao)型集中式(shi)供水(shui)(shui)(shui)或者(zhe)分散式(shi)供水(shui)(shui)(shui)的，应当由取得资质(zhi)认定的检验检测机(ji)构对生(sheng)产(chan)(chan)用水(shui)(shui)(shui)进行检测，每年(nian)至(zhi)(zhi)少一次。
企业应当(dang)建立并执行工艺用(yong)(yong)水质(zhi)量标准(zhun)、工艺用(yong)(yong)水管理规程，对工艺用(yong)(yong)水水质(zhi)定期监测，确保符合生产质(zhi)量要求(qiu)。
第三十(shi)四(si)条 产品应当符合(he)相关法律法规、强(qiang)制性国家(jia)标准、技术规范和(he)化妆品注册、备案资料载明的技术要(yao)求。
企业应当建(jian)立并(bing)执行标(biao)签(qian)管理制度(du)，对产品(pin)标(biao)签(qian)进(jin)行审核确认，确保产品(pin)的标(biao)签(qian)符合相关法律法规、强制性国家(jia)标(biao)准、技(ji)术(shu)规范(fan)的要求。内(nei)(nei)包(bao)材上标(biao)注(zhu)标(biao)签(qian)的生产工序(xu)应当在完成(cheng)最后(hou)一道接触化妆品(pin)内(nei)(nei)容(rong)物生产工序(xu)的生产企业内(nei)(nei)完成(cheng)。
产(chan)品销售包装上标注的使用期限(xian)不得擅自更(geng)改(gai)。
第六章 生(sheng)产过程管理
第三十(shi)五条 企业应(ying)当建立并执(zhi)行(xing)与生产(chan)的化(hua)妆品品种(zhong)、数量和生产(chan)许可(ke)项(xiang)目等相(xiang)适应(ying)的生产(chan)管理制度。
第三十六(liu)条 企业应当(dang)按照化妆(zhuang)品(pin)注册(ce)、备案资料载(zai)明的技术要求建立并执行产(chan)(chan)品(pin)生产(chan)(chan)工(gong)(gong)艺(yi)(yi)(yi)规程和岗位操作规程，确保按照化妆(zhuang)品(pin)注册(ce)、备案资料载(zai)明的技术要求生产(chan)(chan)产(chan)(chan)品(pin)。企业应当(dang)明确生产(chan)(chan)工(gong)(gong)艺(yi)(yi)(yi)参数及工(gong)(gong)艺(yi)(yi)(yi)过程的关键控制点，主(zhu)要生产(chan)(chan)工(gong)(gong)艺(yi)(yi)(yi)应当(dang)经过验证，确保能够持续(xu)稳定(ding)地(di)生产(chan)(chan)出(chu)合格(ge)的产(chan)(chan)品(pin)。
第三十七条 企(qi)业应当根据生(sheng)(sheng)产(chan)计划(hua)下达生(sheng)(sheng)产(chan)指令。生(sheng)(sheng)产(chan)指令应当包括(kuo)产(chan)品(pin)名称、生(sheng)(sheng)产(chan)批号（或者与(yu)生(sheng)(sheng)产(chan)批号可关联(lian)的唯一标(biao)识符号）、产(chan)品(pin)配方、生(sheng)(sheng)产(chan)总(zong)量、生(sheng)(sheng)产(chan)时间(jian)等内容。
生产(chan)部(bu)门应(ying)当根(gen)据生产(chan)指令(ling)进行生产(chan)。领料(liao)(liao)人应(ying)当核对所领用物料(liao)(liao)的包装、标签信息等，填写(xie)领料(liao)(liao)单据。
第三(san)十(shi)八条 企(qi)业应当在生产开始前(qian)对生产车间、设备、器具(ju)和物料(liao)进行确认，确保其(qi)符合生产要求。
企业在使用(yong)内(nei)包材前，应当按照清洁(jie)消(xiao)毒(du)操作规程进(jin)行(xing)清洁(jie)消(xiao)毒(du)，或者对其(qi)卫(wei)生符合性进(jin)行(xing)确认(ren)。
第三十(shi)九条(tiao) 企(qi)业应当对生产过(guo)程(cheng)(cheng)使用(yong)的物料以及半成品全程(cheng)(cheng)清晰标(biao)识(shi)，标(biao)明名称(cheng)或(huo)者代码、生产日(ri)期或(huo)者批号、数量，并(bing)可追溯。
第四十(shi)条 企(qi)业应当对生(sheng)产(chan)过程(cheng)按照生(sheng)产(chan)工(gong)艺规(gui)程(cheng)和岗位操(cao)作规(gui)程(cheng)进行控制(zhi)，应当真实、完整、准确(que)地填写生(sheng)产(chan)记录。
生(sheng)产记(ji)录应当至少包括生(sheng)产指令、领料、称(cheng)量(liang)、配(pei)制(zhi)、填充或者灌装(zhuang)、包装(zhuang)、产品(pin)检(jian)验以及放行等内(nei)容。
第四十一条(tiao) 企业(ye)应当(dang)在(zai)生产(chan)后检查(cha)物(wu)料(liao)平(ping)衡，确认(ren)物(wu)料(liao)平(ping)衡符合(he)生产(chan)工艺规(gui)程设定的限(xian)度范围(wei)。超(chao)出限(xian)度范围(wei)时(shi)，应当(dang)查(cha)明原因，确认(ren)无(wu)潜在(zai)质(zhi)量风险后，方可进入下一(yi)工序(xu)。
第(di)四十二条 企业应当在(zai)生产(chan)后及时(shi)清场，对(dui)生产(chan)车间和生产(chan)设备、管道、容器、器具等按(an)(an)照操作规程进行清洁(jie)消毒(du)并记录。清洁(jie)消毒(du)完成后，应当清晰标(biao)识，并按(an)(an)照规定注明有效期限(xian)。
第(di)四十三条 企业应(ying)当(dang)将生产结存物料及时退回(hui)仓(cang)库。退仓(cang)物料应(ying)当(dang)密封并做好标(biao)识，必要(yao)时重新包(bao)装(zhuang)。仓(cang)库管理人员应(ying)当(dang)按照退料单(dan)据核(he)对(dui)退仓(cang)物料的名(ming)称(cheng)或(huo)者代码(ma)、生产日期或(huo)者批号、数量(liang)等(deng)。
第四十四条 企(qi)(qi)业应(ying)当建立并执行不合(he)格品(pin)管理(li)制(zhi)度(du)，及(ji)时分析不合(he)格原因。企(qi)(qi)业应(ying)当编制(zhi)返(fan)工(gong)控制(zhi)文件，不合(he)格品(pin)经评(ping)估确认能够返(fan)工(gong)的(de)，方可返(fan)工(gong)。不合(he)格品(pin)的(de)销毁、返(fan)工(gong)等处理(li)措施应(ying)当经质量管理(li)部门批准并记录。
企业应(ying)当对半成品的使用期(qi)限做出(chu)规(gui)定(ding)，超(chao)过(guo)使用期(qi)限未填充或者灌装(zhuang)的，应(ying)当及时按照不合格品处理。
第四十五(wu)条 企业(ye)应当建立并执行产(chan)品放(fang)行管理(li)制度，确保产(chan)品经检验合(he)格(ge)且相关生产(chan)和质量活动记录经审核(he)批准(zhun)后(hou)，方可放(fang)行。
上市(shi)销售的化妆品应当附有(you)出厂检(jian)(jian)验(yan)报告或者合(he)格标记等形式的产品质量检(jian)(jian)验(yan)合(he)格证明。
第七章 委托生(sheng)产管(guan)理
第四十六(liu)条(tiao) 委托生产的化妆品注册人、备案(an)人（以(yi)下简称“委托(tuo)方”）应当按照本规范的规定(ding)建(jian)立相应的质量管理体系，并对受托(tuo)生产企业的生产活动进行监督。
第四十七(qi)条(tiao) 委托方应当建立与(yu)所注册(ce)或者备案(an)的化妆(zhuang)品和委托生产(chan)需要(yao)相适应的组织(zhi)机构，明确(que)注册(ce)备案(an)管理、生产(chan)质量管理、产(chan)品销售(shou)管理等关键环节的负责部(bu)门和职责，配备相应的管理人(ren)员。
第四十八条 化(hua)妆品委托生(sheng)(sheng)产(chan)的(de)，委托方(fang)应(ying)当是所生(sheng)(sheng)产(chan)化(hua)妆品的(de)注册人或者备案人。受(shou)托生(sheng)(sheng)产(chan)企(qi)业(ye)(ye)应(ying)当是持有(you)(you)有(you)(you)效(xiao)化(hua)妆品生(sheng)(sheng)产(chan)许可证的(de)企(qi)业(ye)(ye)，并在其生(sheng)(sheng)产(chan)许可范(fan)围内接(jie)受(shou)委托。
第(di)四(si)十(shi)九条(tiao) 委托(tuo)方应(ying)(ying)当建立(li)化妆品质量安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)责(ze)任制，明确委托(tuo)方法定代表人(ren)、质量安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)负责(ze)人(ren)以及其(qi)他化妆品质量安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)相(xiang)关(guan)岗位(wei)的(de)职责(ze)，各岗位(wei)人(ren)员应(ying)(ying)当按(an)照岗位(wei)职责(ze)要求，逐级履行相(xiang)应(ying)(ying)的(de)化妆品质量安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)责(ze)任。
第五十条 委托方应当按(an)照(zhao)本规范第七条第一款规定设质量安全(quan)负责人。
质量安全负责人应当(dang)协助委托方法定代(dai)表人承担下(xia)列相(xiang)应的产(chan)品质量安全管理和产(chan)品放(fang)行(xing)职责：
（一）建立(li)并组织实施本(ben)企业质量管(guan)理(li)体系，落实质量安全管(guan)理(li)责任(ren)，定期向法定代(dai)表人(ren)报告质量管(guan)理(li)体系运行情况(kuang)；
（二(er)）产品(pin)质(zhi)量安全问题的决策及有关(guan)文(wen)件(jian)的签发；
（三(san)）审核(he)化妆品注(zhu)册、备案资料；
（四）委托方(fang)采购(gou)、提供物料(liao)的，物料(liao)供应商、物料(liao)放行的审核管(guan)理；
（五）产(chan)品的上(shang)市放行；
（六(liu)）受托(tuo)生产(chan)企业遴选和生产(chan)活动的(de)监督管(guan)理；
（七(qi)）化妆品(pin)不良反应(ying)监测管理。
质量安(an)全负责人应当遵守第七条第三(san)款的有关规定。
第五十一(yi)条 委托(tuo)方应当建立受托(tuo)生产企业遴选标准，在委托生(sheng)(sheng)产前(qian)，对受托生(sheng)(sheng)产企业(ye)资质(zhi)进(jin)行审核，考察(cha)评估其生(sheng)(sheng)产质(zhi)量管理体(ti)系运(yun)行状(zhuang)况和生(sheng)(sheng)产能(neng)力，确保受托生(sheng)(sheng)产企业(ye)取(qu)得相(xiang)应(ying)(ying)的(de)化妆品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产许可且(qie)具备相(xiang)应(ying)(ying)的(de)产品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产能(neng)力。
委托方应(ying)当建立受(shou)托生产企业名录和管(guan)理档(dang)案。
第五十二条(tiao) 委(wei)托方应当(dang)与受(shou)托生(sheng)产(chan)企业(ye)签订委(wei)托生(sheng)产(chan)合同，明(ming)确委(wei)托事项、委(wei)托期限、委(wei)托双方的质(zhi)量安全责(ze)任(ren)，确保受(shou)托生(sheng)产(chan)企业(ye)依照法(fa)(fa)律法(fa)(fa)规、强制性国家(jia)标准、技术规范以及(ji)化(hua)妆品注(zhu)册、备案资料载明(ming)的技术要求组织生(sheng)产(chan)。
第(di)五十三(san)条 委托方应当建立并执行(xing)受托生产(chan)(chan)企(qi)业生产(chan)(chan)活动监督(du)制度，对各环(huan)节受托生产(chan)(chan)企(qi)业的生产(chan)(chan)活动进行(xing)监督(du)，确保受托生产(chan)(chan)企(qi)业按照法定要求进行(xing)生产(chan)(chan)。
委(wei)托(tuo)(tuo)方应当(dang)建立并执行受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企业(ye)更换(huan)制度，发现受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企业(ye)的生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)条件、生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)能力发生(sheng)(sheng)变化，不再(zai)满足委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)需(xu)要的，应当(dang)及时(shi)停止(zhi)委(wei)托(tuo)(tuo)，根(gen)据生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)需(xu)要更换(huan)受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企业(ye)。
第五十四条 委托方应当建立并(bing)执行化妆品注册备案(an)管(guan)(guan)理(li)(li)、从(cong)业人(ren)员健康管(guan)(guan)理(li)(li)、从(cong)业人(ren)员培训、质量管(guan)(guan)理(li)(li)体系自查(cha)、产品放行(xing)管(guan)理、产品(pin)留(liu)样管理、产品销(xiao)售记(ji)录(lu)、产品贮存(cun)和运输管理(li)、产品退货记录、产品(pin)质(zhi)(zhi)量(liang)投诉管理(li)、产品(pin)召回管理(li)等质(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)制(zhi)度，建立(li)并实(shi)施化妆(zhuang)品不良反应监测和(he)评(ping)价(jia)体系。
委托方(fang)向受托生产(chan)企业提供(gong)物(wu)(wu)料的，委托方(fang)应当(dang)按(an)照本规范要求建立并执行物(wu)(wu)料供(gong)应商遴选、物(wu)(wu)料审查、物(wu)(wu)料进(jin)货查验记录(lu)和验收(shou)以及物(wu)(wu)料放行管理等相关制度。
委(wei)托方应(ying)当根据委(wei)托生产实际(ji)，按照本规范建立并执行其他相关(guan)质量管理制度。
第(di)五(wu)十五(wu)条 委(wei)托方应当建立并执行产(chan)(chan)(chan)品(pin)放(fang)(fang)行管理制度，在受托生产(chan)(chan)(chan)企(qi)业完成产(chan)(chan)(chan)品(pin)出厂放(fang)(fang)行的基(ji)础上(shang)，确(que)保(bao)产(chan)(chan)(chan)品(pin)经检(jian)验合格(ge)且相关生产(chan)(chan)(chan)和质量(liang)活动记录经审核(he)批准后，方可(ke)上(shang)市放(fang)(fang)行。
上市销售的(de)化妆品应当附有出厂(chang)检验报告或者合格标记(ji)等形(xing)式(shi)的(de)产品质量检验合格证明。
第(di)五十六(liu)条(tiao) 委托方应当建立并执行(xing)留样(yang)(yang)管理制(zhi)度，在其(qi)(qi)住(zhu)所或者(zhe)主(zhu)要经(jing)营场(chang)所留样(yang)(yang)；也可以在其(qi)(qi)住(zhu)所或者(zhe)主(zhu)要经(jing)营场(chang)所所在地的其(qi)(qi)他经(jing)营场(chang)所留样(yang)(yang)。留样(yang)(yang)应当符合本(ben)规(gui)范第十八条(tiao)的规(gui)定。
留样地点不是委托(tuo)方的住所或者(zhe)主要经营场所的，委托(tuo)方应当将留样地点的(de)地(di)址等(deng)信息在首次留样之日(ri)起(qi)20个工作(zuo)日(ri)内，按规定向(xiang)所在地负(fu)责药品监督(du)管理的(de)部门报告。
第五十七条 委托(tuo)方应(ying)当建立(li)并执行记录(lu)管理制度，保存与本规范有(you)关活动的记录(lu)。记录(lu)应(ying)当符合本规范第十三条的相关要求。
执行生(sheng)产质(zhi)量(liang)管理(li)规(gui)范的相(xiang)关(guan)记(ji)录由受(shou)托(tuo)生(sheng)产企业保存的，委托(tuo)方应当监(jian)督其保存相(xiang)关(guan)记(ji)录。
第八章 产品销售管(guan)理
第五(wu)十(shi)八条 化妆品注册人、备案(an)人、受托生产(chan)企业(ye)应当建立(li)并执行产(chan)品销售记录制度，并确保(bao)所销售产(chan)品的出货单据、销售记录与货品实物一致(zhi)。
产品(pin)销(xiao)售记(ji)录(lu)应当至少包括(kuo)产品(pin)名称(cheng)、特殊(shu)化(hua)妆品(pin)注册证(zheng)编(bian)号或者(zhe)普(pu)通化(hua)妆品(pin)备案编(bian)号、使(shi)用期(qi)限、净(jing)含量(liang)(liang)、数量(liang)(liang)、销(xiao)售日(ri)期(qi)、价(jia)格，以及购买者(zhe)名称(cheng)、地址和联(lian)系方式等内(nei)容。
第五十(shi)九条 化妆(zhuang)品(pin)注(zhu)册人(ren)、备案人(ren)、受托(tuo)生产(chan)企(qi)业应(ying)当建立并(bing)执行产(chan)品(pin)贮存和(he)运输管理制度。依照(zhao)有关(guan)法律法规的(de)规定和(he)产(chan)品(pin)标签标示的(de)要求(qiu)贮存、运输产(chan)品(pin)，定期检查并(bing)且及时处理变质(zhi)或者(zhe)超过使用期限等质(zhi)量异常的(de)产(chan)品(pin)。
第六十(shi)条 化妆品(pin)注册(ce)人(ren)、备案人(ren)、受托生(sheng)产企(qi)业应(ying)当建立并执行退货(huo)记(ji)录制度。
退货(huo)记录内容应当包括(kuo)退货(huo)单(dan)位、产品名称、净含量(liang)、使用期限、数量(liang)、退货(huo)原(yuan)因以及处(chu)理结果等(deng)内容。
第(di)六十一条 化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)册人(ren)、备(bei)案人(ren)、受托生产(chan)(chan)(chan)企(qi)业应当建立并(bing)(bing)执行产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)质量投诉(su)管(guan)理制度，指定人(ren)员负责处(chu)理产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)质量投诉(su)并(bing)(bing)记录。质量管(guan)理部门应当对投诉(su)内容进(jin)行分析评估，并(bing)(bing)提升产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)质量。
第六十二条 化妆(zhuang)品(pin)注册人、备案人应(ying)当建立(li)并实施化妆品不良反应监测(ce)和评(ping)价体系(xi)。受托生产(chan)企业应当建立并执行化妆(zhuang)品不良反应监测(ce)制度。
化(hua)妆品(pin)(pin)注册人、备(bei)案人、受托(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)企业应(ying)当配备(bei)与其(qi)生(sheng)(sheng)产(chan)化(hua)妆品(pin)(pin)品(pin)(pin)种、数量相适应(ying)的(de)机(ji)构和人员(yuan)，按规定开展不良反应(ying)监(jian)测(ce)工作(zuo)，并(bing)形成监(jian)测(ce)记录。
第六十三条 化(hua)妆品注册人(ren)、备(bei)(bei)案(an)人(ren)应(ying)(ying)当(dang)建立并执行产(chan)(chan)品召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)管理(li)制(zhi)度，依法实(shi)施召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)工作。发现产(chan)(chan)品存在质量(liang)(liang)缺陷或者(zhe)其他问(wen)题，可能危害人(ren)体健康的，应(ying)(ying)当(dang)立即停止生(sheng)产(chan)(chan)，召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)已经(jing)上(shang)市销售的产(chan)(chan)品，通知(zhi)相(xiang)关化(hua)妆品经(jing)营者(zhe)和(he)消费(fei)者(zhe)停止经(jing)营、使(shi)用，记录召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)和(he)通知(zhi)情况(kuang)。对召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)的产(chan)(chan)品，应(ying)(ying)当(dang)清(qing)晰标识、单独(du)存放，并视情况(kuang)采取(qu)补救、无害化(hua)处理(li)、销毁等(deng)措施。因产(chan)(chan)品质量(liang)(liang)问(wen)题实(shi)施的化(hua)妆品召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)和(he)处理(li)情况(kuang)，化(hua)妆品注册人(ren)、备(bei)(bei)案(an)人(ren)应(ying)(ying)当(dang)及(ji)时向所(suo)在地(di)省(sheng)、自治区、直辖市药(yao)品监督管理(li)部门报告。
受(shou)托生(sheng)产(chan)企业应(ying)(ying)当建(jian)立(li)并(bing)执行产(chan)品(pin)配合(he)召(zhao)回制度。发现其生(sheng)产(chan)的产(chan)品(pin)有第一款规定情形的，应(ying)(ying)当立(li)即停止生(sheng)产(chan)，并(bing)通知相(xiang)关化妆品(pin)注册人(ren)、备(bei)案人(ren)。化妆品(pin)注册人(ren)、备(bei)案人(ren)实施召(zhao)回的，受(shou)托生(sheng)产(chan)企业应(ying)(ying)当予以配合(he)。
召(zhao)回(hui)记录内容(rong)应(ying)当至少包(bao)括产品名称、净(jing)含量、使用期限、召(zhao)回(hui)数量、实际(ji)召(zhao)回(hui)数量、召(zhao)回(hui)原因、召(zhao)回(hui)时间、处理结果、向监管部门报告情(qing)况等(deng)。
第九章 附 则
第六十四条 本规范有关(guan)用语含义如(ru)下：
批(pi)：在(zai)同一生产周(zhou)期、同一工艺(yi)过程内生产的(de)，质量具有均(jun)一性的(de)一定数(shu)量的(de)化妆(zhuang)品。
批(pi)(pi)号：用于识(shi)别(bie)一(yi)批(pi)(pi)产品的(de)唯一(yi)标识(shi)符号，可(ke)以是一(yi)组(zu)数字(zi)或(huo)者数字(zi)和(he)字(zi)母的(de)任意组(zu)合，用以追溯和(he)审查(cha)该批(pi)(pi)化妆品的(de)生产历史。
半(ban)成品(pin)：是指(zhi)除填充(chong)或(huo)者灌装工(gong)序外，已完成其他全部生产(chan)加(jia)工(gong)工(gong)序的(de)产(chan)品(pin)。
物(wu)料(liao)(liao)：生产中使(shi)用的(de)(de)原(yuan)料(liao)(liao)和(he)包装材(cai)料(liao)(liao)。外(wai)购的(de)(de)半(ban)成品应(ying)当参照物(wu)料(liao)(liao)管理。
成品：完(wan)成全(quan)部(bu)生(sheng)产工序(xu)、附有(you)标签(qian)的产品。
产(chan)品(pin)：生产(chan)的化妆(zhuang)品(pin)半成品(pin)和成品(pin)。
工艺(yi)用水：生产中用来制造(zao)、加(jia)工产品以及与制造(zao)、加(jia)工工艺(yi)过程有关的用水。
内(nei)包材(cai)：直(zhi)接(jie)接(jie)触(chu)化妆品内(nei)容物的包装材(cai)料(liao)。
生(sheng)产车间：从事化妆品(pin)生(sheng)产、贮存(cun)的区(qu)(qu)域，按照产品(pin)工(gong)艺环境要求，可以(yi)划分为洁净区(qu)(qu)、准(zhun)洁净区(qu)(qu)和一(yi)般生(sheng)产区(qu)(qu)。
洁(jie)净区(qu)：需要对环境(jing)中(zhong)尘粒(li)及微生(sheng)物(wu)数(shu)量进行控制的(de)区(qu)域（房间），其建筑结构、装(zhuang)备及使(shi)用应当(dang)能够(gou)减(jian)少(shao)该区(qu)域内污(wu)染(ran)物(wu)的(de)引入、产生(sheng)和滞留。
准洁(jie)净区：需要对环(huan)境中微生物数量进行控(kong)制的(de)区域(yu)（房(fang)间），其建(jian)筑结构(gou)、装(zhuang)备(bei)及使用应当(dang)能够(gou)减少(shao)该(gai)区域(yu)内污染物的(de)引(yin)入、产生和滞留。
一般生(sheng)(sheng)产区：生(sheng)(sheng)产工(gong)序中不(bu)接触化妆品内容物、清洁内包材，不(bu)对微生(sheng)(sheng)物数量进行控制的生(sheng)(sheng)产区域。
物料(liao)平衡：产品、物料(liao)实际产量(liang)或(huo)者实际用量(liang)及(ji)收集(ji)到的(de)损耗之(zhi)和与理论产量(liang)或(huo)者理论用量(liang)之(zhi)间的(de)比较，并考虑(lv)可(ke)以允许的(de)偏差范围。
验证：证明任何操作规程(cheng)或者(zhe)方法、生产工艺或者(zhe)设备系(xi)统能(neng)够(gou)达到预(yu)期结(jie)果(guo)的一系(xi)列活动。
第六十(shi)五条(tiao) 仅(jin)从事半成品(pin)配制的化妆品(pin)注册(ce)人(ren)、备(bei)案(an)人(ren)以及受托生产(chan)企(qi)业应当(dang)按(an)照本规范(fan)要(yao)求组织生产(chan)。其出(chu)厂的产(chan)品(pin)标注的标签(qian)应当(dang)至少包括产(chan)品(pin)名称(cheng)(cheng)、企(qi)业名称(cheng)(cheng)、规格、贮存条件、使用期限(xian)等信息。
第六十六条(tiao) 牙膏生产质量管(guan)理按照本规范(fan)执行。
第六十(shi)七条 本规范自2022年7月1日(ri)起施行。
附(fu)：1.化妆品生产电子记录(lu)要求
2.化(hua)妆(zhuang)品生产车间环境要求
附1
化妆品生产电(dian)子记(ji)录要(yao)求
采用计算机（电子化）系统（以下简称“系统(tong)”）生成(cheng)、保存记(ji)录(lu)或(huo)者数(shu)据的，应(ying)当(dang)采(cai)取相应(ying)的管理措施与技术手段，制定(ding)操作规(gui)程，确(que)保生成(cheng)和保存的数(shu)据或(huo)者信息(xi)真实、完整、准确(que)、可追溯。
电子记录(lu)(lu)至少应当实现原有纸质记录(lu)(lu)的(de)同(tong)等功能(neng)，满足活(huo)动管理要求。对于(yu)电子记录(lu)(lu)和(he)纸质记录(lu)(lu)并存的(de)情况，应当在操作规程和(he)管理制度中(zhong)明确规定作为基准的(de)形式(shi)。
采用电子记录(lu)的系统应当满足以下功能要(yao)求：
（一(yi)）系统(tong)应当经过验证，确保记录时间(jian)与系统(tong)时间(jian)的(de)一(yi)致性以及(ji)数据、信息的(de)真实性、准确性；
（二）能(neng)够显(xian)示(shi)电子记(ji)录的所(suo)有数据，生成的数据可以阅读(du)并能(neng)够打印(yin)；
（三）具有(you)(you)保(bao)证数(shu)据安(an)全(quan)性的有(you)(you)效措(cuo)施。系统生成的数(shu)据应当定期(qi)备份，数(shu)据的备份与(yu)(yu)删除(chu)应当有(you)(you)相(xiang)应记录(lu)，系统变更(geng)、升(sheng)级或者退(tui)役，应当采取措(cuo)施保(bao)证原系统数(shu)据在规(gui)定的保(bao)存期(qi)限(xian)内能够进行(xing)查阅与(yu)(yu)追(zhui)溯；
（四）确保登录(lu)(lu)用户的唯一性(xing)与可追(zhui)溯性(xing)。规(gui)(gui)定(ding)用户登录(lu)(lu)权(quan)限(xian)，确保只有(you)具有(you)登录(lu)(lu)、修改、编辑权(quan)限(xian)的人(ren)员方(fang)可登录(lu)(lu)并操作。当采用电(dian)子签名时(shi)，应当符合《中华人(ren)民共和国电(dian)子签名法》的相(xiang)关法规(gui)(gui)规(gui)(gui)定(ding)；
（五）系统(tong)应当建立有效的轨迹(ji)自动跟(gen)踪系统(tong)，能够对(dui)登录、修(xiu)改(gai)、复制、打印(yin)等(deng)行(xing)为(wei)进行(xing)跟踪(zong)与查(cha)询；
（六）应当记录对系统操(cao)(cao)作的相关信(xin)息，至少(shao)包括操(cao)(cao)作者、操(cao)(cao)作时(shi)间、操(cao)(cao)作过(guo)程、操(cao)(cao)作原因，数据(ju)的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移，对系统(tong)的设置、配(pei)置、参数及时间戳的变更或者修改等内容。
附(fu)2
化妆品生产车(che)间环境要(yao)求
区域划分 | 产(chan)品类别 | 生产工序(xu) | 控制(zhi)指标 | |
环(huan)境参数(shu) | 其他参数 | |||
洁净区 | 眼部护肤类(lei)化(hua)妆品④、儿童护肤类(lei)化(hua)妆品④、牙膏 | 半成品贮存①、填充(chong)、灌装，清洁容器与器具贮存 | 悬(xuan)浮粒子②：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3 ≥5μm的(de)粒子数≤60000个/m3 浮游菌②：≤500cfu/m3 沉降菌②：≤15 cfu/30min | 静压差：相对于(yu)一般生产区(qu)≥10Pa，相对于准洁净(jing)区≥5Pa |
准(zhun)洁(jie)净(jing)区 | 眼(yan)部护肤类化妆品④、儿童护(hu)肤类化妆品④、牙膏(gao) | 称量、配制(zhi)、缓(huan)冲(chong)、更衣 | 空气中细菌菌落总数③： ≤1000cfu/m3 | |
其(qi)他化(hua)妆品 | 半成品贮存①、填充、灌装，清(qing)洁(jie)容器(qi)与(yu)器(qi)具贮存、称(cheng)量、配制、缓冲(chong)、更衣(yi) | |||
一般生产区 | / | 包装(zhuang)、贮存等(deng) | 保持整洁(jie) | |
注：①企(qi)业配制、半成品(pin)贮存(cun)、填充(chong)、灌装等生产工(gong)序(xu)采用全封闭管道的(de)，可以不设置半成品(pin)贮存(cun)间。
②测试方法参照《GB/T 16292 医药工(gong)业洁净室（区）悬(xuan)浮粒子的测试方(fang)法》《GB/T 16293 医药(yao)工(gong)业洁(jie)净室（区）浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药(yao)工(gong)业洁(jie)净(jing)室（区）沉(chen)降(jiang)菌的测(ce)试方法》的有关(guan)规定。
③测试方法(fa)参照(zhao)《GB 15979 一次性使用(yong)卫生用(yong)品卫生标准》或(huo)者(zhe)《GB/T 16293 医(yi)药工业(ye)洁净(jing)室（区）浮游菌的测试(shi)方(fang)法》的有关规定。
④生产(chan)施用于眼部(bu)皮肤(fu)表(biao)面以及儿童皮肤(fu)、口唇表(biao)面，以清洁(jie)、保护为(wei)目(mu)的的驻(zhu)留类化妆品(pin)(pin)的（粉剂化妆品(pin)(pin)除外(wai)），其半成品(pin)(pin)贮(zhu)存、填充、灌装(zhuang)、清洁(jie)容器(qi)与器(qi)具(ju)贮(zhu)存应当(dang)符合生产(chan)车间洁(jie)净区的要求(qiu)。
